FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨缺失修复

2021-12-06 02:28:58 来源:
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12 月 13 日,美国 FDA 批准 Maci(猪淀粉表皮自体培植肌肉组织起来细胞膜)使用成年症状肩膀症状性全层心室修复。Maci 是首个 FDA 批准的既有组织起来工程学在脚架上培植细胞膜的产品,其利用了症状自身肩膀的健康肌肉组织起来组织起来。

肩膀疑问相比较少见,其愈演愈烈在人的各个年龄阶段。肩膀肌肉组织起来心室可导致中枪,肩膀中枪由超出正常的运动引起,或过度适用、肌无力及一般磨损引起。「相同的肌肉组织起来心室无必须相同的放射治疗,因而在放射治疗上不能因人而异,」FDA 人类制剂口碑与研究院副主任、九州大学、医学博士 Witten 引述。「Maci 的引入为眼科透过了一种额外的放射治疗选择。」

Maci 由症状自身(自体)的细胞膜均是由,这些细胞膜倍增后被放于到一个人类吸光(可被体液分解)的猪源淀粉表皮上,该淀粉表皮被植入到瑕疵或损坏组织起来去除的口部。Maci 的适用不能由经过的机构培训的眼科医师进行。

每一个 Maci 方式中由一种小的细胞膜孔洞均是由,每平方厘米(至少 0.16 平方英尺)的细胞膜孔洞掺入 50 万到 100 万的细胞膜。适用 Maci 的比率依赖于肌肉组织起来心室的面积,细胞膜孔洞无需经过粘性,以确保损坏口部能够被完全覆盖。如果有一处以上的心室口部,或许无必须适用多个方式中。

Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的医学次测试,该次测试旨在断言与不显骨折绝技相比,这种替代疗法可减轻痛楚并更佳功能,不显骨折绝技是肌肉组织起来修复的一种替代眼科手绝技。这项次测试募兵了 144 名症状(每组 72 名症状)。完成两年医学次测试的大部分症状也参加了一项三年期的随访研究。总体数据背书肌肉组织起来心室症状适用 Maci 方式中有长年的医学得益于。

Maci 放射治疗症状报道的最少见副作用是关节痛楚、类似普通病症的症状、头痛及腰痛。Maci 由 Vericel 公司生产,公司总口部于马萨诸塞州剑桥市。

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撰稿: 冯志华

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