FDA 批准首个短效「二代」胰岛素商品 Admelog

美国 FDA 网站 12 同月 11 日报导，FDA 现今准许 Admelog（赖脯生长激素低剂量），这是一种短效生长激素，力图改善出现异常依靠高水平，限于做成年与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 同型和 2 同型高血压患者。Admelog 是首个作为「第二代」厂商而获准许的短效生长激素。

据美国哮喘依靠与未及防中心共享的信息，美国逾 3000 万人患有高血压，这是一种慢性哮喘，它影响体内将肉类分解成能量，影响体内自然生长激素的产生。随着小时的推移，高血压不会增加情况严重健康出血效用，还包括心脏哮喘、耳聋及神经与肾脏损伤。生长激素是一种中用的病患口服，通过生长激素病患使出现异常高水平得到改善，可以增高一些一直的出血效用。

FDA 主管 Gottlieb 博士指为：「我的主要政策之一是增加处方药商品的竞争，倡导商业性替代厂商进入商品。这对生长激素等口服来说尤为关键，因为每天都有数以千计的美国人靠中用生长激素来病患这种终其一生的慢性哮喘。在几周的几个同月，我们将放任愈来愈多的政策措施，以尽可能病症能够以前受益于愈来愈商业性、愈来愈公共安全、愈来愈必需的品牌口服制成品，这些口服不会通过 FDA 的快捷简而言之而获准许。」

根据联邦食品、药品和化妆品法案，Admelog 通过一种细化准许简而言之（指为为 505(b)(2) 简而言之）而获准许。通过这一简而言之，一种新近的口服纳斯达克获准可依据 FDA 以前准许口服时的公共耐用性及系统性结果，或者支持拟纳斯达克口服公共耐用性和/或系统性而登载的文献资料而获 FDA 准许，前提是这种忠诚在科学研究上是合理的。细化的简而言之可以增高口服的总成本，因此口服可以较低的价格向患者供不应。

对于 Admelog，生产商提交了一项 505（b）（2）获准，这项获准在某种程度上基于 FDA 准许 Humalog（赖脯生长激素低剂量）时的公共耐用性和系统性结果。该获准显然，基于 FDA 准许 Humalog 时的公共耐用性和系统性结果是有科学研究合理的，并共享了 Admelog 有为属性数据，为该口服的准许确定其公共耐用性和系统性。Admelog 有为属性数据还包括两项 3 期乳腺癌车，除此以外试验车招募了差不多 500 名患者。

Admelog 是一种短效生长激素厂商，它可以用来希望高血压患者依靠出现异常。短效生长激素厂商有时候（但并非总是如此）饭前中用，目的是希望依靠餐后出现异常高水平。这种类同型的生长激素厂商也可用做生长激素泵，以受限制基础性生长激素的需求以及餐食生长激素的需。这与长效生长激素厂商形成截然不同，如甘精生长激素、德谷生长激素和地特生长激素，这些厂商有时候用做共享生长激素的基础性高水平，其力图依靠保健有数的出现异常，每天中用一到两次。

虽然两种类同型的生长激素厂商都可以在 1 同型和 2 同型高血压的病患中充分发挥关键依赖性，但 1 同型高血压患者需两种类同型的生长激素，而 2 同型高血压患者不太可能而不会都不需短期的生长激素厂商。

FDA 口服评论者与学术委员不会新近口服评论者 II 办公处副主任 Hai 博士指为：「通过现今的准许，我们为患者共享了一种关键的短期生长激素并不需要，这款厂商不符我们的公共安全和系统性新近标准。」Admelog 可通过皮射、皮下静脉针头（如生长激素泵）中用，或静脉针头中用。Admelog 的中用不应视药物简而言之、患者代谢需求、出现异常监测结果和出现异常依靠目标而进行时个人化相应。

乳腺癌车中，与 Admelog 特别的最常见副依赖性是低出现异常、溃疡和皮疹。Admelog 不太可能发生的其他副依赖性还包括过敏加成、针头手部加成，以及针头手部脂肪组织硬化或增厚（脂肪代谢语言障碍）。Admelog 不不应在低出现异常发作期中用，也不能用做对赖脯生长激素或其中一种糖类高度敏感的患者。Admelog SoloStar 未及嵌入笔或针头器理不应在患者之有数共用，即使替换针头针。

患者或护理人员不应监测所有中用生长激素厂商患者的出现异常。不应谨慎修改生长激素病患拟议，并且修改时必须医务监督下进行时。Admelog 可引起低出现异常，这不太但不会危及灵魂。不应深厚关注患者生长激素剂量的变化、与其它降糖口服的联合药物、保健模式、身体活动，同时深厚关注有肾损伤或肝损伤、或有无患者低出现异常的患者。

生长激素厂商之有数的无意有数相混不太但不会发生。在针头生长激素以前，患者不应检查生长激素的附加。情况严重的、危及灵魂的过敏加成不太但不会发生。对于处于高血钾症效用的患者，医疗保健客户不应监测其血钾高水平，高血钾症是一种情况严重且不太可能危及灵魂的情况，这种前提，患者血液中的钾甜度过高。Admelog 在 2017 年 9 同月 1 日获 FDA 永久性准许，现今该厂商获最终准许。FDA 将 Admelog 的准许授予赛诺菲-安万特。

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