FDA 批准 Opdivo 扩展其在中后期肺癌中的适用范围

2015 年 10 年末 9 日，英美两国 FDA 首肯 Opdivo（nivolumab）使用用药以铝类基础上治疗或治疗后疟疾进展的后期（前列腺癌）非小细胞核膀胱癌病人。膀胱癌在英美两国是肝癌亡亡的主要因素，2015 年原计划才会有 22.12 万新确诊登革热，才会有 15.804 数百人亡于膀胱癌。

非小细胞核膀胱癌（NSCLC）是最类似形式的膀胱癌，根据肝癌中的发掘出的细胞核类型，即鳞状细胞核与非鳞状细胞核（包括腺瘤），非小细胞核膀胱癌又大幅度分为两个主要类型。Opdivo 通过以细胞核途径 PD-1/PD-L1（在化学物质免疫细胞核与一些肝癌细胞核上发掘出的蛋白）为各种因素而发挥功用。

Opdivo 可以设法化学物质免疫系统来犯肝癌细胞核。今年初，FDA 首肯 Opdivo 用药以铝类基础上治疗或治疗后疟疾进展的后期鳞状 NSCLC 病人。现今的首肯扩展了 Opdivo 的应用范围，使其还可以用药非鳞状 NSCLC 病人。

「对于 PD-1/PD-L1 途径及其在膀胱癌以及其它类型中的的功用，仍有许多要去了解，」FDA 抗生素称赞与研究工作中的心血液学及产品办公室干事、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小细胞核脾病人中的，Opdivo 虽然看出有总求生期正因如此，但似乎是病人中的较差的 PD-L1 表达得出其来得有确实给予正因如此。」

Opdivo 使用这一结核病的兼容性及实证在一项国际性、开放、随机研究工作中的赢取证明，该研究工作的成年人为 582 名以铝类基础上治疗及适当脊椎动物用药抗生素用药或用药后疟疾进展的后期 NSCLC 病人。成年人以 Opdivo 或多西他赛展开用药。主要终点为总求生期，次要终点为客观减轻率（历程实质上或其余部分缩小病人的百份）。

那些以 Opdivo 用药的病人最低求生了 12.2 个年末，即便如此，那些以多西他赛用药的病人最低求生了 9.4 个年末。此外，19% 的 Opdivo 用药病人其历程了实质上或其余部分缩小，这一效果最低持续 17 个年末，即便如此，以多西他赛用药的病人有 12% 人其历程了实质上或其余部分缩小，效果最低持续了 6 个年末。

整个研究工作中的，与给与多西他赛用药的病人相比，给与 Opdivo 用药的病人虽然活得来得彦，但来自一个亚组病人的样本称赞声称，NSCLC 中的 PD-L1 表达准确度确实才会设法明确哪些病人确实因用到 Opdivo 用药而活得来得彦。因此，现今 FDA 也首肯 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 样品来验证 PD-L1 蛋白表达准确度，设法外科明确哪些病人最确实从 Opdivo 用药中的给予正因如此。

Opdivo 最类似的不良反应是疲劳、肌肉骨骼肿胀、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也确实激起严重的不良反应，这种不良反应由 Opdivo 对免疫系统的功用（称作「免疫介导不良反应」）导致。这些严重的免疫介导不良反应涉及卫生的器官，包括脾、结肠、消化系统、肾脏、造成了激素的腺体和大脑。

FDA 基于声称 Opdivo 与既有麻醉药相比确实提供必要性来得佳的全面性临床证据而表彰这款抗生素使用这一结核病突破性麻醉药豁免。这款抗生素还给予了优先审评豁免，这一豁免表彰那些纳斯达克备案资讯提请时，看出在严重疟疾用药中的对兼容性或实证有确实有显著来得佳的抗生素。Opdivo 的首肯时间与其处方药申请者付费法案目标年末份（2016 年 1 年末 2 日）相比提前了三个年末，后者是 FDA 方案启动该申请审评的年末份。

由默沙东生产的另一款抗生素 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 途径为各种因素，这款抗生素于今年被加速首肯使用用药 NSCLC，并明确使用表达有 PD-L1 的病人。Opdivo 由座落马萨诸塞州普林斯顿的百时美施贵宝纳斯达克。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 样品由加利福尼亚卡里亚的 Dako North America 公司纳斯达克。

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