美国强制执行孕妇服用托吡酯可能导致新生儿口裂

2011年3同年4日，American食品泻药剂总局（FDA）发布信息称，取而代之原始数据证明，女童受孕之前用作托吡酯（topiramate）其出生地的女婴愈演愈烈唇裂和/或腭裂的危险性下降时。托吡酯是FDA审批的一种抗惊厥泻药，之外病人或与其他泻药剂联合病人癫痫。FDA还审批该泻药应用于病癫痫病人，但不应用于大大降低病癫痫呕吐。托吡酯经常被超适不应癫痫应用于其他病因，其当中一些有可能并不相当严重。自2007年1同年至2010年12同年，American大约发给了3230万托吡酯病患，大约430万病人在门诊零售泻药房续方购买了托吡酯。来自欧洲地区抗癫痫泻药(NAAED) 分娩申领处的原始数据证明，在分娩期当年三个同年漏出于托吡酯的女婴愈演愈烈口裂的危险性减低，口裂的死亡率为1.4%，漏出于其他抗癫痫泻药(AEDs)的女婴口裂的死亡率为0.38%-0.55%，无癫痫癫痫或从未有用作过其他抗癫痫泻药的分娩，出生地女婴的口裂死亡率为0.07%。NAAED分娩申领处的原始数据证明，与未有经病人的背景人群相对，受孕之前漏出于托吡酯愈演愈烈口裂的相对于危险性是21.3 (95%CI 7.9-57.1)。英国政府癫痫癫痫和分娩申领处报告女婴漏出于托吡酯单泻药，口裂的死亡率消失类似的减低，与背景人群的危险性相对下降时16倍。托吡酯以当年是被划分为分娩编目C的泻药剂，即有爬虫类研究者证明托吡酯共存致命的危险性，但是审批之时并从未有生命临床实验或研究者的所需原始数据。由于取而代之研究者原始数据证明托吡酯可减低口裂的危险性，托吡酯目当年被列入了分娩编目D。编目D是指依据生命研究者原始数据，有确切的论据证明其共存致命的危险性，然而尽管危险性共存，怀分娩女用作该泻药剂的潜在的受益在某些情形是可被给予的。FDA向外科医生设想以下提议：●告诉育龄女童在分娩期的当年三个同年用作托吡酯病人，婴儿有可能消失口裂。●当为育龄女童病患托吡酯时不应认真权衡该泻药剂的危险性和受益，更是是病人那些不会转化成暂时性伤害或死亡的病因。不某种程度考虑用作具有更低口裂及其他出生地危险性的替代泻药剂。外科医生不应谈论替代病人的相对于危险性和受益。●如果暂时为育龄女童病患托吡酯，外科医生不应提议那些不打算受孕的女童用作适当的避孕套法则。要也许则有雌皮质醇的避孕套泻药与托吡酯联合用作有可能引发皮质醇漏出程度降低及避孕套效果减弱。●不某种程度告诉病人有一个欧洲地区抗癫痫泻药分娩申领处，并提倡那些怀分娩女通过接听电话机进行时申领。FDA同时提醒病人，口裂愈演愈烈在受孕中期，这时许多女童还不究竟她们已经受孕。如果在摄入托吡酯之前受孕，不某种程度立即告诉外科医生，以暂时是否独自摄入托吡酯。怀分娩女在从未有政府部门外科医生当年不要暂停摄入托吡酯，废弃托吡酯有可能引发相当严重的后果。在受孕之前未有对癫痫癫痫病人有可能给分娩和胚胎发育当中的胎盘带来危害。托吡酯可重回唾液，但还不究竟它对胚胎发育当中的女婴的效用，如果摄入了托吡酯，不某种程度与外科医生谈论最佳喂养方案。（AmericanFDA其网站）

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