2015 年末 FDA 批准 14 种新药

2014 年澳大利亚 FDA 药性品评价与科学研究中就会心（CDER）共许可了 41 个医药性，创 1996 年以来的新高；其中就会，有数了 11 款生常为制剂。如今，2015 年已经只不过了一大半，在 FDA 加速审评的坚实上，本年上半年医药性行业收获如何呢？

据《Nature Reviews Drug Discovery》数学方具体方法，2015 年 1 年初至 6 年初共有 14 款用药性获 FDA 许可，其中就会生常为制剂有 3 个，分别是普利用药性突起圆锥形银屑病的用药性 Secukinumab、NPS Pharmaceuticals 用药性甲圆锥形旁腺功能有所改善的用药性 Saysa 以及 United Therapeutics 的公司用药性再加脊髓线粒体肉瘤的医药性 Dinutuximab。

以下是这 14 款用药性的哮喘、等详情分析：

2015 上半年获 FDA 许可的 14 种医药性 备注：带上*的为生常为制剂

第一三共：Saysa

1 年初 8 日，澳大利亚 FDA 许可了 2015 年的第一个医药性—第一三共医药性的公司（Daiichi Sankyo）的防凝血医药性 Saysa（DNP：依杜沙班片，Edoxaban），用以降更高非脊柱连续性房颤（NVAF）患儿中就会风及系统连续性肺部惨案的可能就会连续性。

FDA 许可依杜沙班香港交易所主要基于两项努力的 3 期病理数据资料。其中就会一个S为 ENGAGEAF-TIMI 的 3 期病理招聘了 21105 位非脊柱连续性房颤患儿，另一个 Hokusai-VTE 科学研究则在 8292 位深静脉血栓（DVT）和/或肺肺部（PE）患儿中就会顺利完再加，背脊对背脊非常日服一次两个副作用的依杜沙班片和标准制剂华具体方法林相对的和安全连续性连续性。这些患儿早先都放弃过五到十天防凝血药性的用药性（药性剂或输注）。结果发现高副作用的依杜沙班和具体方法奥尔恩远比。

普利：Cosentyx

2015 年开年，普利便迎来了第三场，各行各业饱不受期待的都于单防用药性 Cosentyx（secukinumab）几乎早先拿下欧美 2 大主要消费市场。Cosentyx 是世界连续性首个白血球介素 17（IL-17）单克隆防体，获北美联盟和 FDA 许可用以中就会度至重度突起HG银屑病（plaque psoriasis）患儿的用药性。该药性的获批，宣告银屑病病理用药性的多上都里程碑。在 III 期病理项目中就会，Cosentyx 相比较抗抑郁药性值得注意改善了毛发症圆锥形，同时优于另外 2 种都于用药性：强生的 Stelara 和安进的 Enbrel。

NPS Pharmaceuticals：Natpara

同样在 1 年初，澳大利亚 FDA 月底达再加协议许可 NPS 的公司整合的稀有病用药性 Natpara 香港交易所。这种药性剂用用药性主要是通过替代人体的甲圆锥形旁腺激素来用药性一种取名甲圆锥形旁腺功能有所改善的稀有肾脏松弛病症。这种病症就会造成患儿钠缺乏和维生素 D 合再加有鉴于此，并再度造成有数身体呕吐、骨密度疑虑等肾衰竭。在一些急连续性病亦然中就会甚至就会造成心律不整的原因。

Natpara 的再度获批使得 Shire 的公司视为了再度赢家。Shire 的公司本年年初以 52 亿美元出售了 NPS 的公司以扩充其在稀有病科学研究上都的实力。而今，NPS 的公司已经向其证明了这起出售案的常为有所值

葛兰素史克：Ibrance

2 年初 3 日，葛兰素史克达再加协议的子公司乳腺恶连续性肿肉瘤医药性 Ibrance 已获得 FDA 的加速许可，是世界连续性香港交易所的首个 CDK4/6 抑制依赖性剂。Ibrance 是一种静脉注射线粒体周期素依赖连续性磷酸化 4 和 6 抑制依赖性剂，其与来曲唑倡议用到可作为肾脏用药性坚实的初始方案用以用药性 ER+/HER2-绝经后更早乳腺恶连续性肿肉瘤。

葛兰素史克 CEO Ian Read 坚称第一季度 Ibrance 一线消费市场占有赴援为 22%，是第一季度刚香港交易所时的两倍多。在 Ibrance 的推动下，葛兰素史克防用药性总体年销量将上涨 36%。咨询公司预测 Ibrance 第一季度年销量将超过 7200 万美元，但实际年销量达 1.4 亿美元。葛兰素史克还整合计划着手其它科学研究，科学研究 Ibrance 在用药性复杂病症时的。比如，葛兰素史克刚刚科学研究 Ibrance 对背脊颈恶连续性肿肉瘤及人肉瘤病毒无关的治果。

卫材：Lenvima

本年 2 年初初由南韩药性企卫材（Eisai）自主共同整合的新HG防恶连续性肿肉瘤药性 Lenvima（lenvatinib）获 FDA 许可用以放射连续性锝难治连续性分裂HG甲圆锥形腺恶连续性肿肉瘤（RR-DTC）患儿的用药性。

Lenvatinib 是一种静脉注射多激素酪氨酸磷酸化（RTK）抑制依赖性剂，不具独树一格的联结模式，除抑制依赖性参予增殖的其他催血管壁生再加和致恶连续性肿肉瘤信号通路涉及 RTK 外，还并能选择连续性抑制依赖性血管壁上皮线粒体激素（VEGF）激素的磷酸化活连续性。

Lenvatinib 的获批，是基于一项 III 期 SELECT 科学研究的努力顶线数据资料。该科学研究是一项多中就会心、随机、双盲、抗抑郁药性解读科学研究，调查了静脉注射 lenvatinib（24 mg）用药性放射连续性锝 131 抵防的分裂HG甲圆锥形腺恶连续性肿肉瘤 (RR-DTC) 的。数据资料说明了，与抗抑郁药性相对，lenvatinib 使无进展生存期（PFS）得到了数学方具体方法学意义的值得注意延至（18.3 个年初 vs 3.6 个年初，p＜0.0001），此外 lenvatinib 用药性组成员有 65% 的患儿缩小，抗抑郁药性组成员数据资料至少为 2%，超过了科学研究的主要终点。

近日，Lenvima 用药性肾线粒体恶连续性肿肉瘤（RCC）在澳大利亚监管上都传开来信，FDA 已授予 Lenvima 用药性更早和/或转移连续性肾线粒体恶连续性肿肉瘤（RCC）的跃进常为资格（BTD）。目前，卫材也刚刚评估 lenvatinib 用以其他类HG的用药性，有数肝恶连续性肿肉瘤（III 期病理）、子宫内膜恶连续性肿肉瘤（II 期病理）、非小线粒体肺恶连续性肿肉瘤（II 期病理）等。

普利：Farydak

2 年初 23 日，澳大利亚 FDA 许可了普利的 HDAC 抑制依赖性剂 Farydak（DNP：panobinostat）香港交易所，用以和烷替佐米、地塞米松倡议用到，用药性早先放弃过烷替佐米和一种免疫细胞调节剂用药性但患上的多发连续性大肠癌。Farydak 是首个获得 FDA 许可用以用药性多发连续性大肠癌的 HDAC 抑制依赖性剂。

反对 FDA 决定的主要是一个含有 193 位不受试者参予的努力病理结果。这些患儿早先都至少放弃过烷替佐米和一种免疫细胞调节剂用药性过，但又患上的多发连续性大肠癌病人。在这个科学研究中就会，Farydak/烷替佐米/地塞米松三联重新组成员合用药性组成员和烷替佐米/地塞米松二联重新组成员合科学研究组成员相对，无进展生存期（PFS）从科学研究组成员的 5.8 个年初延至至三联重新组成员合用药性组成员的 10.6 个年初。；也赴援也从科学研究组成员的 41% 提高到三联重新组成员合的 59%。

艾尔建：Avycaz

2 年初 25 日，阿曼城（Actis，出售艾尔建后，格外名艾尔建）达再加协议，新HG防生素新产品 Avycaz 获得 FDA 许可，用以复杂连续性肺部内感染 (cIAI)（倡议甲硝唑）及复杂连续性尿路感染 (cUTI) 的用药性。

Avycaz（ceftazidime-ibactam，背脊孢他啶-阿维巴坦）是由一种类似常为背脊孢菌素（ceftazidime）与一种新HGβ-内酰胺蛋白质抑制依赖性剂 (ibactam) 组成员再加的复方新产品，整合用以用药性革兰氏阴连续性细菌感染，有数对整体防生素新产品有依赖连续性的类似常为β-内酰胺蛋白质及肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯蛋白质。

Avycaz 原本由森林研究小组成员（Forest Lab）和阿斯利康倡议整合，但去年 2 年初，阿曼城投资额 250 亿美元出售 Forest Lab 后将 Avycaz 补贴地中就会。根据协议，阿曼城有数 Avycaz 在美洲消费市场的公民权，阿斯利康有数 Avycaz 在世界连续性其他地区的公民权。

Astellas Pharma：Cresemba

3 年初初，FDA 周五许可了南韩梅林子英（Astellas Pharma）的类似常为防寄生虫药性 Cresemba（isuconazonium，艾沙康唑），该药性主要用以用药性侵入连续性曲霉病和背霉菌病，这两种细菌感染多发于血恶连续性肿肉瘤患儿。

病理试验数据资料说明了艾沙康唑是安全连续性直接的，与伏立康唑（葛兰素史克的子公司防寄生虫药性，制剂 Vfend）相对，病患存活赴援格外更高。Cresemba 也获得了 FDA QICP（Qualified Infectious Disease Product）审核，这项审核专门用来鼓励狂犬病领域的防生素共同整合，减少细菌或细菌感染。

United Therapeutics：Unituxin

3 年初 10 日，FDA 许可了 United Therapeutics 的公司的 Unituxin（DNP：dinutuximab）香港交易所，作为二线制剂用药性主要发生在学童的一种稀有恶连续性肿肉瘤症—脊髓母线粒体肉瘤（neuroblastoma）。FDA 许可 Unituxin 的同时也获奖者 United Therapeutics 的公司一张稀有儿科病症须要评审奖券。

Unituxin 是一种能和脊髓母线粒体肉瘤线粒体表面联结的防体。反对 Unituxin 和安全连续性连续性的病理试验招聘了 226 亦然高危脊髓母线粒体肉瘤的学童患儿。这些不受试者被随机分为两组成员，一组成员静脉注射维生素 A 用药性 isotretinoin（科学研究组成员），另一组成员输注 Unituxin 和白介素-2、粒线粒体-淋巴线粒体平野抑制因子（MG-CSF)、以及 isotretinoin（倡议用药性组成员）。而且这些患儿早先都放弃过多重新组成员合化疗、治疗用药性、密集化疗、外科治疗、和放疗，并且至少表现部分；也。结果发现，3 年后 Unituxin 倡议用药性组成员有 63% 的患儿没有增加或患上，略低于 isotretinoin 科学研究组成员的 46%（格外新数据资料分别为 73% 和 58%）。

Retrophin：Cholbam

3 年初 17 日，FDA 许可了 Retrophin 的公司的 Cholbam 胶囊。它是获得 FDA 许可用以因一般来说蛋白质缺乏而造成胆汁酸合再加心理障碍的儿科及未满患儿及用以过氧化氢蛋白质体病（有数齐薇格谱系心理障碍）患儿的首款用药性用药性。Cholbam 作为一种静脉注射用药性用药性获批用以三周及以上年龄的学童及未满患儿。

安进：Corlanor

4 年初中就会旬，安进的公司达再加协议，的公司整合的肺炎用药性 ivabradine（Corlanor）已经获得了 FDA 的许可，这也是目前世界上首个以降更高肺炎患儿发热速赴援和入院赴援的新HG肺炎用药性。

Ivabradine 于去年秋天获得了 FDA 的专员就会审核通过，FDA 对该用药性跟进再度决定的定于也即已延后整合计划。这一正确连续性主要是在的公司提交了一项有 6500 名肺炎患儿参予的病理科学研究坚实上跟进的。在这项科学研究中就会，相比较抗抑郁药性组成员，ivabradine 再加功延迟了患儿因肺炎病发而首次病倒的时间。

不过，尽管 ivabradine 获得了澳大利亚人的认同，但是这种用药性在北美消费市场上却引起了不大不小的讨论。因为去年安进的公司在北美顺利完再加了一项为期三个年初的关于冠圆锥形动脉病症病理科学研究中就会，虽然再加功将患儿每分钟发热连续降更高了 10 次，但在肺炎存活赴援上都未能与科学研究组成员显现出明显区别。

Kythera：Kybella

4 年初底，FDA 延后 2 周许可了世界连续性首个「双下巴」溶脂针 Kybella（ATX-101），用以中就会度至重度「双下巴」，该针剂是用以补救多余颊下脂肪酸（双下巴）的首个也是唯一一个非治疗用药性新产品。ATX-101 是一种人造的脱氧胆酸（deoxycholic acid），这是人体内天然共存的一种常为质，帮助分解脂肪酸。在病理试验中就会，相对抗抑郁药性，ATX-101 并能直接补救颊下脂肪酸并改善整体外观。此次许可，使 ATX-101 视为同类新产品中就会首个获批用以护肤目的的药性剂针剂。

Kybella 的香港交易所，将为「双下巴」人群提供一个高质量的非治疗用药性选择，大多患儿药性剂 2-4 次后，即可取得满意的缺点，少部分患儿可能就会所需药性剂 6 次。不过所需注意的是，由于脱氧胆酸能毁灭所接触到的任何线粒体，FDA 至少许可 Kybella 用以颊下区脂肪酸组成员织，禁止用以其他手部。

据澳大利亚毛发外科学就会 (ASDS) 估计，约 68% 的澳大利亚人不受「双下巴」顾虑。Kybella 作为护肤行业一个真正革新的新产品，消费市场潜力非常可观。各行各业原订，Kybella 的年销售平均值将跃进 3 亿美元。本年 6 年初，艾尔健赴援先看着了 Kybella 的价值，以 21 亿美元出售了 Kythera。

阿曼城：Viberzi

5 年初，FDA 许可了日内瓦仿医药性商阿曼城（Actis）用以用药性过敏HG肠易激综合征（IBS-D）的医药性 Viberzi（eluxadoline）。Viberzi 原本由 Furiex 的公司共同整合，森林研究小组成员（Forest Lab）于 2014 年 7 年初投资额 14.7 亿美元将 Furiex 的公司出售；再次，Actis 又投资额 250 亿美元将 Forest Lab 出售，将 Viberzi 补贴地中就会。

Viberzi 是一种首开的静脉注射直接、局部依赖性用药性用药性，不具一种独特的依赖性机制；该药性不具混和的激素活连续性，是μ激素拮防剂，也是 delta 激素抑制作用和 kappa 激素抑制作用。在 2 个 III 期病理中就会，相对抗抑郁药性 Viberzi 并能值得注意减轻 IBS-D 患儿的腹痛及过敏症圆锥形。然而，该药性也不具特定的情况严重副依赖性，有数胰腺炎。

The Medicines Company：Kengreal

6 年初 23 日，FDA 许可了 Medicine’s Company 的防红细胞药性剂剂 cangrelor 香港交易所（制剂：Kengreal），用以避免患儿在经皮冠圆锥形动脉介入用药性（percutaneous coronary intervention，PCI）操作过程中就会因凝血造再加的冠圆锥形动脉阻碍。

和其它防红细胞用药性一样，Kengreal 最情况严重的可能就会连续性是大肿大，有时甚至伤及生命。在一个有 1 万余人参予的背脊对背脊非常 Kengreal 和 Plix（钠日本杯福斯特）的病理试验中就会，Kengreal 和钠日本杯福斯特相对格外能显着降更高心肌梗死的发生赴援，尽管两个组成员的情况严重肿大惨案发生赴援都非常更高，但 Kengreal 组成员（1/170）略低于钠日本杯福斯特科学研究组成员（1/275）。

Cangrelor 是 P2Y12 的可逆抑制依赖性剂。最早由英国的一个小的公司整合，后被阿斯利康出售。2003 年 Medicine’s Company 从阿斯利康手里出售了 Cangrelor 的整合权。RBC Capital Market 咨询公司 Adnan Butt 原订 Cangrelor 在澳大利亚的销售平均值大约 8 千万至 1 亿美元。

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